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소식통에 따르면 인도는 올해 말까지 제약 공장에 대한 WHO 표준을 시행할 예정입니다.
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중소기업, 비용 문제로 시간 더 달라고 요구
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독성 기침 시럽과 관련된 일련의 사망 이후 규제 기관에 조치가 촉구되었습니다.
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델리는 결국 수출용 의약품에 대한 2차 테스트를 단계적으로 중단할 계획입니다.
Rishika Saddam과 Krishna N이 작성했습니다. 그는 짓밟았습니다.
친드와라/뉴델리, 인도 – 최근 현지에서 생산된 기침 시럽을 마신 최소 24명의 어린이가 사망한 것에 대한 대중의 분노가 커지는 가운데, 인도는 제조 시설을 국제 표준으로 업그레이드해 달라는 연말 기한을 연장해 달라는 제약회사들의 요청을 거부했다고 4명의 소식통이 말했습니다. 2023년 말, 뉴델리는 제약회사에 공장이 세계보건기구(WHO)가 권장하는 표준을 충족하도록 지시했습니다. 이를 위해서는 교차 오염을 방지하고 샘플의 일괄 테스트를 가능하게 하는 프로토콜에 투자해야 합니다. 이 명령은 인도에서 제조된 기침약이 아프리카와 중앙아시아에서 140명 이상의 어린이를 사망시키는 것과 연관되어 “세계의 약국”이라는 인도의 이미지를 심각하게 손상시킨 후에 만들어졌습니다.
대형 제약회사는 2024년 6월 기한을 충족한 반면, 소규모 회사에는 2024년 12월이라는 별도 목표를 달성하기 위해 12개월의 기한이 주어졌습니다. 그러나 인도 제약 로비의 일부는 여전히 더 많은 시간을 요구하며 비용으로 인해 회사가 파산할 수 있다고 경고했습니다. 그러나 최근 사망과 관련된 Coldriv 시럽을 만든 Srisan Pharmaceuticals가 시설을 업그레이드하지 않았다는 소식은 정부 관리들이 이러한 탄원을 무시하도록 설득하는 주요 요인이라고 비공개 심의를 논의하기 위해 익명을 조건으로 말한 세 사람은 말했습니다. 두 사람에 따르면 일부 Colddrive 시럽의 독성이 높은 것으로 확인된 후 10월에 이러한 결정이 내려졌습니다. 그들 중 한 명은 제약회사들이 목요일 회의에서 이 결정을 통보받았다고 말했습니다. 업데이트가 완료되면 인도는 수출 전 정부 지정 실험실에서 기침 시럽에 대한 추가 테스트를 요구하는 2023년 도입된 논란의 여지가 있는 규정을 단계적으로 폐지할 계획이라고 소식통 중 한 명이 말했습니다.
이 요구사항은 가정용 의약품에는 적용되지 않습니다. 최근의 사망 사건으로 인해 인도에서는 안전 표준의 선택적 적용에 대한 공개 토론이 촉발되었습니다.
보건부와 중앙의약품표준관리기구(Central Drug Standards Control Organization), 연방의약품규제청(Federal Medicines Regulatory Authority)은 논평 요청에 응답하지 않았습니다. Srisan의 대변인은 반복되는 전화에 응답하지 않았습니다.
인도가 원래 기한을 지켰다면 최근의 사망을 피할 수 있었을 것이라고 마약 규제 기관을 대표하는 전인도 마약 통제 공무원 연맹의 Udaya Bhaskar가 말했습니다. 최근 사망자는 모두 5월에 제조된 Coldriv 시럽 배치와 관련이 있었습니다.
Bhaskar는 모든 실험실이 WHO 표준에 따라 인증되면 수출에 대한 추가 테스트를 폐기하는 데 찬성한다고 말했습니다. “모든 배치를 테스트하는 것은 정부의 임무가 아닙니다. 그 책임은 제조업체에 있습니다. 규정 준수를 보장하는 것은 정부의 의무입니다.”
독성이 강함
정부 테스트에서 Srisan이 만든 시럽에는 디에틸렌 글리콜이 48.6% 함유되어 있는 것으로 나타났습니다. 이는 인도와 세계보건기구(WHO)가 정한 한도의 거의 500배에 해당합니다.
국가 약물 표준을 설정하는 인도 약전 위원회의 의료 오염에 대한 10월 13일 발표에 따르면 DEG는 때때로 글리세린 및 프로필렌 글리콜과 같은 고가의 제약 용제 대신에 “사기적으로 또는 의도하지 않게” 사용된다고 합니다. 지난 10월 위원회는 제조업체들에게 판매 전에 구강액에 DEG 및 다른 유사한 물질인 에틸렌 글리콜이 존재하는지 테스트하도록 요구하기 시작했습니다. 2023년 로이터 조사에 따르면 부도덕한 제조업체가 DEG를 의약품 등급 프로필렌 글리콜로 대체할 수 있는 규제 및 법적 허점이 밝혀졌습니다. 이전에 해외에서 사망했음에도 불구하고 인도에서 수감된 사람이 있다는 기록은 없습니다.
지난 10월 로이터가 본 프레젠테이션에 따르면 “특히 공유 처리 시설에서는 비용을 줄이기 위한 의도적인 불순물 첨가나 우발적인 혼합 및 잘못된 라벨링을 통해 오염이 발생할 수 있습니다.”라고 합니다.
IPC는 특정 회사를 지명하지 않았지만 CDSCO는 지난 10월 최근 조사에서 일부 회사가 법에서 요구하는 모든 의료 성분을 테스트하지 않은 것으로 드러났다고 밝혔습니다. 그 이후로 당국은 Srisan의 제조 면허를 취소하고 제품을 금지했으며 창립자인 S. Ranganathan을 살인 혐의로 체포했습니다.
남부 도시 첸나이의 한 아파트 건물에 있는 스리산의 사무실과 허름한 창고 같은 구조물에 들어 있는 제조 현장은 로이터 통신의 방문 기간 동안 폐쇄됐다.
1차 조사 결과를 보고받은 관계자 중 한 명은 “현행 기준에도 심각한 위반이 여러 건 있었다. 이 유닛은 제작에 부적합하다”고 말했다.
그러나 Sreesan 시설 폐쇄는 Mayank Suryavanshi에게는 너무 늦었습니다. 마디아프라데시주 파라시아 지역의 3세 반 남아가 9월 22일 열이 나자 현지 의사가 콜드리브를 처방했다.
Mayank는 Srisan이 제조한 약을 복용했지만 상태가 악화되었습니다. 그는 10월 9일 이른 시간에 급성 신부전으로 사망했습니다.
일용직 노동자인 그의 아버지 닐레쉬 수리야반시(Nilesh Suryavanshi)는 “우리는 단순한 약이 생명을 위협할 수 있다는 것을 결코 상상하지 못했습니다.”라고 말했습니다.
“내 아이가 마지막이 되어야 한다”고 그는 말했다. “정부는 다른 어떤 부모도 이런 고통을 겪지 않도록 해야 합니다.”
“사람들이 죽어가고 있어요”
500억 달러 규모의 인도 제약 산업은 10,000개 이상의 공장을 운영하는 약 3,000개의 회사로 구성되어 있습니다.
정부 데이터에 따르면 약 20개 회사가 국내에서 제조되는 의약품의 대부분을 담당하고 있습니다. 나머지 40%의 대부분은 중소기업에서 생산되는데, 이들 중 다수는 시설 현대화 비용으로 인해 경제적으로 생존할 수 없게 될 것이라고 우려하고 있습니다.
중소제약산업연맹(Federation of Small and Medium Pharmaceutical Industries)의 Jagdeep Singh 사무총장은 확장이 이루어지지 않으면 제약 중심지인 히마찰프라데시주에 있는 제조 시설의 거의 절반이 문을 닫을 것이라고 경고했습니다.
그는 “부족, 실업, 막대한 국가적 손실이 있을 것이라고 장담할 수 있다”며 일부 회사는 고객이 업그레이드 비용 부담을 거부하기 때문에 이미 제품을 중단했다고 덧붙였다.
한 소식통은 주최측이 더 이상 이 주장을 확신하지 못하는 것 같다고 로이터에 말했습니다.
소식통은 “사람들이 죽어가고 있어 기한을 계속 연장할 수 없다”며 이미 시설을 업그레이드한 주요 제약회사들이 부족에 직면할 수 있다고 덧붙였다.
파라시아(Parasia) 시골 지역에서는 지역사회가 약물 안전 실패로 인한 비용을 계속해서 계산하고 있습니다. 지역 약물 검사관은 약국을 방문하여 테스트용 기침약 샘플을 무작위로 수집했습니다. 현지 약사 6명에 따르면 콜드리브를 판매한 최소 4개 약국은 시럽 판매와 관련된 서류를 제공하지 않아 일시적으로 문을 닫았다.
지역사회 보건요원들도 집집을 방문하여 주민들에게 남은 Colddrive 병을 제출하도록 촉구했습니다. 사망한 여러 어린이에게 Coldrife를 처방한 지역 의사 Praveen Soni가 과실치사 조사의 일환으로 체포되었습니다. 그에게는 논평을 요청할 수 없었지만, 그는 이전에 지역 언론에 “콜드리프의 죽음에 대한 설명이 10년 동안 설명되었기 때문에 죽음을 콜드리프와 연관시키는 것은 어렵다”고 말했습니다.
Soni가 처방한 음료를 마신 후 두 살배기 딸 Yojitha가 사망한 교사 Sushant Kumar Thackeray는 “우리는 그를 맹목적으로 믿었습니다.”라고 말했습니다.
“약이 독으로 바뀌어 딸을 죽였습니다.”
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