식품의약국(FDA)은 미국 국익에 중요하다고 간주되는 특정 실험 약물 그룹에 대한 검토 과정을 신속하게 처리하기 위한 중요한 계획을 시작했습니다. 목요일, FDA는 전자담배 중독, 청각 장애, 췌장암 등 다양한 건강 상태를 표적으로 삼아 새로운 프로그램에 따라 신속하게 심사될 9개 약물의 첫 번째 라운드를 발표했습니다.
도널드 트럼프 대통령이 백악관에서 강조한 주목할만한 치료법 중 하나는 불임 치료에 사용되는 주사제인 퍼고바리스(Pergovaris)다. 현재 유럽에서 체외수정(IVF)을 받고 있는 환자들에게 제공되는 트럼프는 미국에서 이 약물에 대한 FDA 승인을 받으면 그의 캠페인의 주요 약속에 따라 미국 가족의 IVF 비용을 낮출 수 있다고 주장했습니다.
신속 검토 과정의 또 다른 수신자는 미국 케타민 생산을 확대하려는 의약품 제조업체입니다. 사이키델릭 의학은 정신 건강 관리의 혁신적인 솔루션을 향한 규제 초점의 변화를 반영하여 성장하는 사이키델릭 치료 분야에서 치료법으로 인기를 얻었습니다.
올해 초 확립된 새로운 신속심사 프레임워크는 이들 약물의 평가 기간을 1~2개월 단축하여 생명을 위협하는 질병을 다루는 치료법의 표준 6개월 기간을 대폭 조정하는 것을 목표로 하고 있습니다. 대조적으로, 전통적인 약물 검토는 일반적으로 약 10개월에 걸쳐 진행됩니다.
이 계획은 FDA 국장 Dr. Marty Macri가 옹호한 대규모 전략의 일부입니다. Marty Macri는 Operation Warp Speed를 통해 코로나19 백신을 출시하는 동안 볼 수 있었던 신속한 승인 프로세스에서 영감을 받아 우선순위가 높은 약물에 대한 승인 속도를 높이려는 열망을 밝혔습니다.
이 계획의 일부 요소는 기존 FDA 프로그램을 반영하지만, 적격성에 대한 광범위한 기준은 어느 회사가 신속 검토를 받을지 결정할 때 FDA 담당자에게 상당한 재량권을 부여합니다. 이러한 접근 방식은 FDA가 혁신과 공중 보건 보호를 촉진하는 역할을 수행함에 따라 선택 과정의 무결성과 투명성에 대한 의문을 제기했습니다.
