연방 규제 당국은 자가면역 질환과 특정 유형의 암 치료에 중요한 생물학적 약물에 대한 보다 저렴한 대안 개발을 촉진하기 위해 중요한 조치를 취하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 이러한 생물학적 약물에 대한 연구 과정을 단순화하고 불필요한 테스트 요구 사항을 줄이기 위한 지침을 발표했습니다.
합성 화학물질이 아닌 살아있는 세포에서 추출되는 생물학적 약물은 1990년대 후반부터 특히 면역체계 장애와 안과 질환에 대한 치료 환경을 변화시켰습니다. 그러나 이러한 치료법에는 가격이 비싼 경우가 많으므로 보다 비용 효율적인 대안이 절실히 필요합니다. 역사적으로 생명공학 의약품 제조사들은 자신들의 제품이 복제하기에는 너무 복잡하다고 주장했습니다. 2010년 버락 오바마 대통령의 의료 개혁으로 전환점이 찾아왔습니다. 이로 인해 FDA는 기존 생물학적 제제와 유사하다고 간주되는 의약품인 바이오시밀러 의약품의 승인을 위한 규제 프레임워크를 확립하도록 의무화되었습니다.
2015년에 출시된 프레임워크는 제약회사가 자사의 바이오시밀러 제품이 기준 생물학적 제제와 유사한 환자 반응을 생성한다는 것을 입증할 수 있는 프로세스를 설명합니다. FDA의 새로운 제안은 부담스럽고 자원 집약적인 요구 사항으로 간주되는 이 엄격한 표준을 완화하는 것을 목표로 합니다.
로버트 F. 보건부 장관은 “그 결과 경쟁은 더욱 치열해지고 가격은 낮아지며 생명을 구하는 약품에 대한 접근성은 더욱 빨라질 것”이라고 Kennedy Jr.는 이 계획의 잠재적 이점을 강조했습니다. 초안 지침은 광범위한 관료적 프로세스의 초기 단계를 나타내며 의약품 제조업체를 위한 비공식 권장 사항 역할을 합니다.
앞으로 60일 동안 FDA는 제안에 대한 공개 의견을 요청한 후 권장 사항을 검토하고 잠재적으로 수정할 것입니다. 최종 지침은 3~6개월 내에 발표될 것으로 예상됩니다. 이는 구속력 있는 권한을 갖지는 않지만 바이오시밀러를 개발하는 회사에 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
자가면역 질환에 사용되는 휴미라(Humira)와 같이 널리 처방되는 약물의 가격 인하에서 알 수 있듯이 바이오시밀러 경쟁의 출현으로 이미 환자의 비용이 어느 정도 경감되었습니다. 그러나 가격에 대한 즉각적인 영향은 보험 보장 범위, 약국 혜택 관리자의 보장 의약품 목록에 바이오시밀러 포함 여부 등의 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
전문가들은 시간이 지남에 따라 바이오시밀러의 가용성으로 인해 오리지널 생물학적 제제 제조업체가 가격을 낮추거나 더 큰 할인을 확대하여 제품이 보험 처방집에 남도록 할 수 있다고 제안합니다.
