뉴 델리 인이 센터는 2019 년 신약 및 임상 시험 규칙을 수정할 예정이며, 이로 인해 법적 시간의 절반은 임상 시험에서 새로운 약물을 제조하거나 사용하기위한 테스트 라이센스 응용 프로그램을 처리하는 데있어 제약 부문에서 비즈니스를 쉽게 수행 할 수 있습니다.
신디케이트 보건부는 8 월 28 일 신문에 통지함으로써 규칙에 대한 제안 된 개정안에 대한 공개 의견을 찾았습니다.
그녀는 제안 된 변경 사항은 시험 라이센스를 얻기위한 요구 사항과 절차를 단순화하고 생체/생물학적 가용성 연구에 대한 신청서를 제출하는 것을 목표로한다고 말했다.
이 개정안은 특정 범주의 BA/BE 연구에 대한 현재 라이센스 요구 사항을 분배하려고하며, 이는 중앙 라이센스 당국에 차별 또는 통지를 제공 할 때 시작될 수 있습니다.
또한, 응용 프로그램을 테스트하기위한 전체 법적 치료 시간은 90 일에서 45 일로 줄어 듭니다.
사역에 따르면, 이러한 조직 개혁은 처리 시간을 크게 줄임으로써 이해 당사자들에게 혜택을 줄 것으로 예상된다.
“이것은 또한 제출 된 라이센스 애플리케이션의 수를 약 50 % 줄일 것입니다. 이는 더 빠른 BA/BE 연구, 연구 테스트 및 조사 및 약물 개발 및 승인 과정의 지연을 줄일 수 있습니다.”
이 개정안은 또한 중앙 의약품 분야의 표준 제어 조직이 인적 자원의 확산을 개선하여 조직 통제의 효율성과 효과를 향상시킬 것입니다.
사역은이 이니셔티브가 제약 부문의 지속적인 조직 개혁에 대한 인도 정부의 약속을 강조한다고 덧붙였다.
인도 제약 산업의 성장을 향상시키고 국제 모범 사례와 지역 규정을 조정하기 위해 비즈니스를 쉽게 수행하기위한 광범위한 노력의 일부입니다.
이 조치는이 단계가 임상 연구에 대한 인도의 매력을 높이고 제약 연구 및 개발을위한 세계적인 중심지로서의 국가의 위치를 향상시킬 것으로 예상된다고 말했다.
이 기사는 텍스트를 수정하지 않고 자동화 에이전시 공급에 의해 만들어졌습니다.
